Ciudad de México, 13 de agosto de 2025.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario de Apretude (cabotegravir) como tratamiento de profilaxis preexposición (PrEP) contra el VIH. Se trata de una formulación inyectable de acción prolongada que, aplicada cada dos meses, busca reducir significativamente el riesgo de infección en personas con alta vulnerabilidad.
La aprobación se enmarca en un paquete de 210 licencias sanitarias emitidas por la autoridad regulatoria durante julio y contempla dos presentaciones: suspensión inyectable y tableta, esta última destinada a la fase inicial de inducción conocida como oral lead-in. El uso está autorizado para adultos y adolescentes a partir de 12 años que pesen al menos 35 kilogramos, siempre bajo supervisión médica y acompañada de medidas de prevención adicionales.
Mecanismo y esquema de aplicación
Cabotegravir actúa bloqueando la enzima integrasa del VIH, evitando que el material genético del virus se inserte en el ADN de las células humanas. El protocolo de inicio incluye dos inyecciones separadas por un mes y, posteriormente, aplicaciones cada dos meses, lo que equivale a seis dosis anuales administradas en unidades de salud.
Respaldo y evidencia clínica
La Organización Mundial de la Salud (OMS) respalda el uso de cabotegravir de acción prolongada como alternativa preventiva dentro de programas integrales de control del VIH. Ensayos clínicos internacionales de fase 3 —HPTN 083 y HPTN 084— demostraron una reducción significativa en las tasas de infección frente a la PrEP oral diaria a base de tenofovir/emtricitabina.
Seguridad y seguimiento
Antes de cada aplicación, es obligatorio realizar una prueba para confirmar la ausencia de infección por VIH, con el fin de evitar el inicio o continuidad del tratamiento en personas ya infectadas. También se requiere un monitoreo clínico regular para garantizar seguridad y eficacia.
Impacto en México
La llegada del cabotegravir inyectable representa una alternativa para quienes presentan dificultades con la adherencia a la PrEP oral diaria. Aunque la autorización permite su comercialización, la decisión sobre cobertura y acceso gratuito quedará en manos de las instituciones del sistema de salud pública.
