Estados Unidos, 6 de abril de 2026.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el medicamento Foundayo (orforglipron) en apenas 50 días tras su solicitud, convirtiéndose en la aprobación más rápida de una nueva entidad molecular desde 2002 y adelantándose 294 días a su fecha límite oficial.
El fármaco fue autorizado bajo el programa piloto National Priority Voucher (CNPV), una estrategia lanzada en 2025 para acelerar tratamientos enfocados en prioridades críticas de salud pública. Con esta decisión, Foundayo se convierte en la primera nueva entidad molecular aprobada dentro de este esquema.
Foundayo está indicado para adultos con obesidad o sobrepeso que presentan al menos una condición relacionada con el peso. Su uso debe acompañarse de una dieta baja en calorías y actividad física, con el objetivo de reducir y mantener la pérdida de peso a largo plazo.
El medicamento pertenece a la clase de agonistas del receptor GLP-1, pero destaca por su presentación en tabletas de administración oral diaria, una alternativa frente a tratamientos inyectables similares. El esquema de dosificación inicia en 0.8 mg y puede escalar progresivamente hasta 17.2 mg, dependiendo de la respuesta del paciente.
Datos clínicos respaldan su eficacia. Dos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo demostraron que, tras 72 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Foundayo lograron una reducción de peso estadísticamente significativa en comparación con el grupo placebo.
La FDA destacó que el proceso de revisión incluyó comunicación constante con la farmacéutica Eli Lilly and Company, lo que permitió reducir tiempos sin comprometer los estándares científicos. El programa CNPV contempla revisiones aceleradas con un objetivo de resolución en dos meses.
Hasta ahora, la agencia ha otorgado 18 vouchers y ha emitido seis decisiones dentro del programa, consolidando este modelo como una vía para acelerar el acceso a tratamientos innovadores.
Sin embargo, el medicamento incluye advertencias importantes. Entre los efectos secundarios más comunes se encuentran náuseas, diarrea, vómito y dolor abdominal. También existen riesgos más graves como pancreatitis, daño renal, hipoglucemia y complicaciones en pacientes con diabetes tipo 2.
El etiquetado del producto incluye una advertencia destacada por riesgo de tumores tiroideos, por lo que no debe utilizarse en personas con antecedentes de cáncer medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
La FDA anunció además una reunión pública el 4 de junio de 2026 para evaluar el funcionamiento del programa CNPV, así como recibir comentarios de expertos y la industria sobre su implementación.
